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（人民日报健康客户端刘颖琪、赵萌萌）当地时间8月21日，美国国家食品药品监局批准辉瑞呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的适应症扩展，用于妊娠32-36周孕妇接种，以将保护效果传递给新生儿。这是全球首款用于孕妇和胎儿的RSV疫苗。
RSV疫苗在美获批，国内获批是否指日可待？对此专家表示：RSV疫苗的上市必要且迫切，但近一年内国内RSV疫苗能否研发获批上市仍存在较大不确定性。
“目前，国内已布局RSV疫苗研发的企业有很多家，其中有些产品已进入临床研究阶段。此次在美国获批上市的辉瑞RSV疫苗采用的是基因重组疫苗技术，其获批的成功经验可为我国企业提供参考与借鉴。”南方医科大学公共卫生学院生物安全研究中心主任赵卫向人民日报健康客户端表达了自己的观点，他认为，此次辉瑞RSV疫苗的获批，对我们有很好的借鉴意义。
“儿童感染呼吸道合胞病病毒之后的典型病症是发烧、咳嗽、鼻塞、流涕等症状，单独从症状上，很难区分RSV与流感、新冠。主要是依赖患者的接触史和呼吸道病原学检测。需要注意的是，感染者的年龄越小病症越明显，比如2岁以下孩子的感染病症可能会伴有喘息，6月龄以下儿童的感染病症还有窒息甚至呼吸暂停的风险。”北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾也向人民日报健康客户端记者表示，“一些病情较重的患儿还会出现低氧血症、呼吸衰竭等症状，需要在ICU使用呼吸机治疗，给孩子和家庭带来了极大的痛苦。所以，相关疫苗的研发十分必要且迫切。”
对于国内RSV疫苗研发的难点，赵卫表示：“之所以多年国内未有相关疫苗面世，与诱发保护性免疫相关的RSV抗原比较复杂有关，其可能同时激活了某些T细胞，从而导致相关细胞因子介导的肺炎发生，另一方面，这些抗原容易发生变异或者结构不稳定为研发增添了不少难度。”但同时，近年来相关机制已基本阐明，为RSV疫苗研发成功创造了有利条件。
提及近一年国内是否有RSV有望面世，赵卫指出：疫苗可否研发成功顺利上市具有很大的不确定性。如今年7月下旬，我国研发某RSV疫苗三期临床试验宣布失败，目前我国最接近于获批的RSV疫苗处于临床二期阶段，也是重组蛋白疫苗。我国RSV疫苗的研发之路是挑战与希望并存。
来源：https://view.inews.qq.com/k/20230828A03V2Q00
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