退出公立医院的入口药，和医保新增的中成药

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近来，三联生活周刊的《入口药退出公立医院》登上热搜，引发了很大争议。


支持者表示此举将大幅度节约医保资金，且药物品质并不会下降。
反对者则认为入口药退出，意味着药物品质的下降和实际看病成本的提高。
本文将解答若干读者的提问，并简单谈谈我的见解。01 为什么入口药退出了？
因为贵。
大多数中国人并不了解，一款有效原研药的研发成本是极其昂贵的。
以美国为例，一款药物从研发到三期临床试验再到进入市场，包括十几个步骤。

• 临床前研究
  
  
  
  • 药物研发：包括药物的实验室研究以及生物学筛选
    
  • 临床前实验：包括动物实验、药理学研究和毒理学研究。
    
  
  
• 研究性新药申请
  
• Ⅰ期临床试验：通常需要征集20－80名正常且健康的志愿者进行试验研究。该阶段试验的主要目的是进行药物的安全性评价，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验得到其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。耗时一年左右。
  
• II期临床试验：通常需要征集100－300名相关病人进行试验研究。该阶段试验的主要目的是对药物治疗进行初步的有效性评价。通常耗时1-2年。
  
• III期临床试验：通常需1000－5000名临床和住院病人，要求在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步对药物的安全性有效性进行评价，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂对照和双盲法试验。通常耗时1-4年。
  
• 审查会议
  
• 新药申请
  
• 申请复审
  
• 药物标签查抄
  
• 生产设备查抄
  
• FDA通过药物申请
  

综上，整套流程走完，一款新药的诞生通常需要耗费10亿以上的美金和十年以上的时间。
仅仅药物研发就需要如此巨大的经济和时间成本，再加上包括市场营销等其他商业成本，所以一款新型原研药的销售价格才会如此昂贵。
为了保障药企利润和的创新动力，通常原研药在上市后的20年内会享受一个专利掩护期。试想，如果没有这个专利掩护期，其他药企也可以随意仿制该药物，那么创新企业将因遭受不正当竞争而面临生存危机，久而久之，也就没有药企愿意投入巨额资金研发新药了。
当专利期结束后，其他药企可以仿制该药物，这样，药物的生产成本就会大幅降低。

国内医院用的很多西药，实际上就是专利期结束后，国内药企生产的仿制药，这就是为什么集采会出现“三分钱一片的阿司匹林肠溶片”。

众所周知，目前国内的医保资金压力巨大，为了压缩采购成本，价格昂贵的入口原研药，自然是很难进入最终名单的。
02 仿制药的品质能到达原研药吗？
为了控制成本，医保用药以仿制药为主，这是完全公道的做法，几乎所有实施医保的国家都是如此，包括美国。
那么，仿制药的品质能到达原研药的水准吗？
理论上可以，但实际上不一定。
不谈很多网友讲述的自身感受案例，医药管理机构对于仿制药的品质是有硬性要求的。

决定仿制药品质的因素有很多，其中最重要的是生物等效性。通常来说，只要仿制药的生物利用度不低于参比制剂的80%就算是等效。
不外，大量的真实世界研究证明，生物等效性并不等于临床有效性。
此外，由于生产工艺的水准不一，即便是完全按照原研药的配方进行生产，仿制药的质量虽然绝大多数是可靠的，但也有小部分参差不齐。
03入口药退出，看病成本会下降吗？
首先，医保采购成本下降，不等于患者的看病成本下降。
前文说过，美国医疗体系的处方用药绝大多数是仿制药，但原研药照旧占了一定比例，而国内这次集采，没有了入口原研药的位置。

这意味着，那些必须依靠专利期之内的原研药才能治疗的疾病，不再享受医保，患者不得不自费。
如果经济宽裕还好说，如果经济不宽裕，怎么办？
其次，虽然此次医保集采中很多药物的价格被压得很低，但另外一方面，中成药集采的品种增加了。

只管此次集采中很多中成药的价格也被压低了，但中成药自己的价格就相对较贵，性价比较低。
以感冒药为例，我在《9xx感冒灵中的中药成分有作用吗？》一文中曾经分析过，添加了有效西药成分对乙酰氨基酚的9xx感冒灵，单位市场价格是对乙酰氨基酚片的近6倍。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]更何况，很多中成药的研发成本极低，甚至几乎为零。
2023年1月，疫情期间的医保目录会商结果，被全世界广泛认可的治疗新冠有效药物Paxlovid未能入选，而一款只用了6天就“研发成功”的中成药清热排毒颗粒却入选了。

以下内容来自人民网记者白剑锋的报道：

“（2020年）1月20日，中国中医科学院特聘研究员葛又文接到一个急促的电话。国家中医药管理局副局长王志勇说，新冠肺炎疫情蔓延，正在多方搜集相关病情信息和有关中医方剂应对疫情，请你尽快研究并提出相应方案。……
葛又文依据前期有关资料，综合分析本次疫情特点，统筹考虑汉代张仲景《伤寒杂病论》经典医籍里的处方，最终决定将麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五芩散四个方剂21味药有机组合在一起，化裁为一个新的方剂。这个方剂不以药为单位，而以方剂为单位，方与方协同配合，使其在同等药量的情况下产生几倍量的效果，寒湿热毒排出的速度就更快。1月26日中午，葛又文来到国家中医药管理局，把拟好的处方递交给王志勇，坚定地说：“我来请战！希望能到武汉阻击疫情。”下图是清热排毒颗粒的成分。


直接从《伤寒杂病论》“拿来主义”，6天完成研发工作，这样的药物，需要多少研发成本？
实际上，绝大多数中成药都是来自古代中医文籍的药方，在添加有效的西药成分后草草包装而成，缺乏可靠的临床试验和循证研究。

与科学依据充分、研发流程严谨的现代药物，不可同日而语。
然而，在去年底的全国中成药集采中，被纳入的中成药创记录地到达95种，包括多款中药注射液。


如果说利用添加了西药的中成药还只是价格贵一些，好歹有些效果，而在医保中纳入中药注射液，实在是让人不可思议。
中国医学科学院学部委员、都城医科大学校长饶毅教授曾这样评价中药注射液：
“现在有一批中药厂要大量向全国推销中药注射剂，这不仅把西医要求的科学查验绕已往，也把中医要求的不能大量推广也绕已往，这种做法是一个贩子做法，这是伪科学，是为了谋财害命。不管是中医照旧西医，两点核心是没有变的，一是治疗效果，二是副作用不能太大。任何医疗方法，都不能避免经过这两点的查验。”关于中药注射液的具体问题，我在《中药注射液，打照旧不打？》中有过分析，感兴趣的读者可以移步阅读。
总而言之，这次集采一方面以降低成本为名义拒绝了入口原研药，另一方面却给价格虚高、疗效存疑且风险巨大的中成药尤其是中药注射液打开了大门，究竟意欲如何？

来源：https://view.inews.qq.com/k/20250223A06CD100
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